iso 13485 argentina ayuda a fabricantes y organizaciones relacionadas con dispositivos médicos a establecer, implementar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) orientado al cumplimiento de los requisitos aplicables de ISO 13485. El proceso puede incluir la definición del alcance, gestión de riesgos, control de documentos y registros, gestión de proveedores, diseño y desarrollo cuando corresponda, controles de producción y procesos, trazabilidad, validación de procesos, gestión de quejas, seguimiento poscomercialización, auditorías internas, revisión por la dirección y acciones correctivas. La certificación puede ayudar a fortalecer la calidad y seguridad de los dispositivos médicos, gestionar riesgos, cumplir requisitos regulatorios y de clientes y facilitar el acceso a determinados mercados en Argentina y a nivel internacional.