iso 13485 argentina ayuda a los fabricantes y organizaciones del sector de dispositivos médicos a establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) orientado a cumplir los requisitos aplicables a productos sanitarios. El enfoque incluye gestión de riesgos, control de diseño y desarrollo, gestión de proveedores, controles de producción, trazabilidad, documentación, validación de procesos, seguimiento poscomercialización, auditorías internas y acciones correctivas. La certificación puede ayudar a fortalecer el control de calidad, demostrar conformidad con requisitos de clientes y regulatorios, mejorar la gestión de riesgos y facilitar oportunidades comerciales en el sector de dispositivos médicos en Argentina.